鲁南制药首个自产ANDA可获美国FDA批准

10月底26日，豫东化工收到英美两国FDA关于瑞舒伐他凯钙片ANDA(制剂简略申请)增加山东新时代药业原材料场地的批复函，标志着豫东化工原材料的首个ANDA瑞舒伐他凯钙片可以在英美两国零售商销售。这在豫东化工国际化进程中所兼具里程碑式的意义。

瑞舒伐他凯钙片是一种针对性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其兼具强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他凯”。豫东化工瑞舒伐他凯钙片（商品名瑞旨®）于2008年被中所国NMPA批复证券交易所，2016年荣获国家发明专利二等奖。

英美两国FDA的审评标准向来是产业界标杆，瑞旨®在英美两国证券交易所，断言能量密度超过了英美两国对处方和cGMP的要求，中所国老百姓使用的豫东化工同系列产品超过了欧英美两国家能量密度水平。

为西进国际化战略，豫东化工自2017年开始组建国际处方专精发中所心，目前较早单硝酸异高知酯缓释片等7个ANDA在FDA审评中所，40多个品种在专精。随着更多系列产品的专精发证券交易所，必将加快Corporation走向国际零售商的步伐，提升豫东化工在国内外的品牌形象和人气，为“豫东化工 健康世界”奠定基础。

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