科兴：奥密克戎变异株新冠疫苗在中国内地获批临床研究

南都讯记者吴斌 发自广州 4月末26日，国家药品监督管理局年初首肯科兴香港）有限子公司动物电子技术Ltd（都有简援引“科兴”）基于奥密克戎反转株（Omicron）仿制的新冠菌株灭活制剂进到流行病学学术研究，用以评论新冠菌株反转株制剂在各类成年人中所的兼容性和免疫原性。

据知，2021年12月末5日，科兴给予新冠菌株奥密克戎反转株病毒感染咽咽拭子骨头，并与该一个中所心医学实验两栖动物学术研究所客座教授秦川制作团队合作开展了菌株受控和全基因测序临时工。2021年12月末9日，科兴带入了香港大学受控的新冠菌株奥密克戎反转株样本。

科兴子公司援引，在赚取新冠菌株奥密克戎反转株样本后，推进奥密克戎株新冠制剂的毒株、细胞基质、工艺质量学术研究，已按GMP要求建立制剂生产用三级种子库，并在原型制剂的基础上，按照第二代改良制剂制造思维，确切了制剂高纯度工艺，多批产品经自检与中所检院审批检验考试合格。两栖动物模型学术研究结果显示，科兴奥密克戎反转株灭活制剂在试验两栖动物中所安全直接。

来年1月末30日，科兴子公司开始向国家药监局药审一个中所心滚动审批提出申请流行病学试验的审理评资料，于4月末15日顺利完成订制特许申报资料每片版和电子版的审批，年初向CDE提出申请流行病学试验。

与此同时，2月末开始，科兴陆续向中所国大陆地区均的多个国家和地区审批奥密克戎反转株灭活制剂的流行病学提出申请。此前，4月末14日，科兴基于奥密克戎反转株仿制的新冠菌株灭活制剂在香港特区给予流行病学批件。

科兴层面援引，下一步，将尽力促成在不同成年人中所接种原型制剂对新冠菌株反转株的各项学术研究，以及反转株高纯度的新冠制剂顺利完成序贯接种学术研究。